Om MEDEA

Abstrakt illustration av två stiliserade ansikten ritade med svarta linjer mot en ljuslila bakgrundsform.

MEDEA är en nationell branschorganisation för medicintekniska konsulter.

MEDEA hanterar breda frågor inom hela den regulatoriska värdekedjan, från utveckling och immateriella rättigheter till produktion och marknad.

MEDEA strävar efter att hålla två träffar på olika platser i landet eller digitalt varje år. Vid träffarna får man möjlighet att träffa Läkemedelsverket som aktivt deltar och presenterar nyheter inom regelverket och intressanta frågeställningar. Det anordnas även föreläsningar inom intressanta och aktuella ämnen i samband med träffarna.

Styrelse

Helen Sandelin, ordförande
helen@mediteq.se

Johan Sköld, vice ordförande
johan.skold@prevas.se

Therese Albinsson, sekreterare
therese.albinsson@medqtech.se

Isabella Schreiter, kassör
isabella.schreiter@bengtdahlgren.se

Camilla Drott, ledamot
camilla@drottquality.se

Åse Ek, ledamot
ase.ek@key2compliance.com

Lars Carlsson, valberedningens ordförande
lars.carlsson@carlssonconsulting.se

Våra konsulter

Medlemmarna i MEDEA erbjuder en bred kompetens inom kvalitetsfrågor främst relaterade till medicinteknik. Önskar du komma i kontakt med någon av MEDEAs konsulter hittar du kontaktuppgifter här.

Aktuellt

Illustration ritad av Katie Wu på en EKG-signal

Handbok för effektivare framtagning av medicintekniska produkter laddas ned gratis på https://www.smartareelektroniksystem.se/handbocker/

eller

https://medtecharena.se/verktyg/

Synpunkter: Dela dem med christina.hugosson@effic.se eller handbokMTP@medtech4health.se

Handböcker – Smartare Elektroniksystem

Handböckernas syfte är att underlätta kommunikationen mellan olika aktörer i branschen. Med hjälp av böckernas gemensamma mallar, checklistor och

guidelines får du värdefull vägledning i ditt dagliga arbete. Du minskar risken för kostsamma missförstånd och kan spara både tid och pengar.

 

Som medlem i MEDEA har du fri tillgång till biblioteket med standarder relevanta för utveckling och kontroll av medicintekniska produkter. Exempel på standarder som ingår är bl.a. aktuella versioner av ISO 13485, ISO 14971 samt ISO 14155.

Om detta är av intresse får du tillgång genom följande procedur:
1. Från medlemsrummet, ladda hem avtalet “Terms and conditions_v.20-JUL-2021”
2. Maila till admin@medea.nu och bifoga en pdf-kopia av det ifyllda och undertecknade avtalet.
3. Om avtalet är komplett får du ett mail hur du kommer åt standarderna med länk och lösenord.

Nätverksträffar

Stort tack till alla som deltog på MEDEA:s nätverksträff i veckan!

Vilken fin eftermiddag vi fick på Hubben i Uppsala! Det personliga mötet bidrar alltid med något extra.

Ett varmt tack till våra fantastiska talare vars presentationer du hittar på medlemsytan:

Åse Ek – för en bra genomgång av QMSR och vad det innebär att FDA nu refererar till ISO 13485:2016.

Ola Philipson och Sandra Brolin från Läkemedelsverket – för att ni gav en inblick i myndighetens pågående arbete och en uppdatering om hur regelverken fortsätter att utvecklas.

Helena Fröstadius och Carin Frödeberg – för en mycket inspirerande session om kvalitetskultur och hållbara organisationer, och för de engagerande övningarna.

Vill du vara med nästa gång? MEDEA:s nätverksträffar är endast för våra medlemmar – men det är enkelt att gå med. Kontakta oss på admin@medea.nu

Vi ser redan fram emot nästa träff!

Vi tackar alla medlemmar som deltog i träffen och särskilt tack till våra gäster Karin från Riksrevisionen, Helena och Ola från Läkemedelsverket och Sara från RISE MNB.

Inom kort kommer materialet från denna nätverksträffen att finnas för nedladdning från medlemsrummet.

2025-02-04 kl. 10.30-12.00 anordnades MEDEAs årsmöte digitalt.

En ny styrelse valdes och 2024 års verksamhet godkändes och lades till handlingarna. Samtliga årsmöteshandlingar finns nu tillgängliga i medlemsrummet.

Digital nätverksträff 2024-10-22

Den 22 oktober kl. 13-17 anordnade MEDEA en digital nätverksträff. Vi behandlade bland annat reprocessing av engångsprodukter, där vi både fick en genomgång av Socialstyrelsens rapport och fick inblick i hur detta har implementerats vid olika sjukhus. Vi fick även värdefull information av Läkemedelsverket kring aktuella regulatoriska frågor och dagen avslutades med en presentation kring klinisk utvärdering av medicinteknisk mjukvara. Agendan hittar du här och presentationerna finns på medlemssidan.

Vi tackar alla föreläsare och medlemmar för att ni gjorde nätverksträffen så lyckad!

Den 21/5 2024 anordnade MEDEA en nätverksträff hos Prevas AB, Sundbyberg. Ola Philipson och Rikard Owenius från Läkemedelsverket pratade om nyheter, pågående aktiviteter och perspektiv såsom förslaget till förordning 2024/43 och kommande MDCG guideline om definition och status för Orphan Device. De presenterade även en uppföljning av resultatet från den tillsynsenkät som skickats ut till tillverkare av medicintekniska mjukvaror klass I.

Vi gästades även av Micael Johansson från Prevas AB som höll en presentation/diskussion kring erfarenheter av anmälda organ. Dessutom lades stort fokus på arbetet med de allmänna frågorna, som MEDEA brukar skicka till Läkemedelsverket, för att samla input från medlemmarna kring hur arbetet ska bedrivas framåt. Nätverksträffen blev mycket interaktiv och lärorik!

Det var möjligt att deltaga digitalt på nätverksträffen, men för de medlemmar som närvarade på plats bjöd MEDEA på lunch och fika. Presentationerna från nätverksträffen finns på medlemssidan och agendan hittar du här.

Den 21 februari 2024 kl. 10.30-12.00 hölls MEDEAs årsmöte digitalt och ca 20 medlemmar deltog. Utöver de sedvanliga årsmöteshandlingarna röstades det nya förslaget till stadgar igenom. De nya stadgarna kan nu ses genom att klicka på knappen “Stadgar” ovan. Samtliga årsmöteshandlingar kommer att finnas tillgängliga i medlemsrummet så fort årsmötesprotokollet är justerat.

Den 24 oktober anordnade MEDEA en digital nätverksträff där bland annat Läkemedelsverket, RISE Medical Notified Body AB och Key2Compliance medverkade. Ämnesområden som behandlades var bl.a. vägledningar från MDCG samt hur långt RISE kommit i sin process för att bli Notified Body. Det bjöds också på en genomgång av FDAs införande av ISO 13485. Agendan hittar du här. Presentationerna från nätverksträffen finns på medlemssidan.

Den 3 maj 2023 hölls en nätverksträff i AFRYs lokaler i Malmö. Träffen avhandlade följande ämnen: Egentillverkning MDCG 2023:1, ​Övergångsregler MDR​​, Info från Läkemedelsverket, Införande av UDI​ samt ​Perspektiv utifrån det anmälda organet. Presentationerna från nätverksträffen finns på medlemssidan.

Vårens nätverksträff hölls den 24 mars på AFRYs kontor i Göteborg, totalt var vi ca 40 deltagare, varav ett femtontal på plats och övriga digitalt. Temat för dagen var
“Hur vårdgivarna hanterar medicinteknik; egentillverkning/reprocessing/specialanpassning”.

Deltagarna bjöds på en trevlig lunch innan Ordförande Lars Carlsson, som var moderator för dagen, hälsade välkomna. Bland annat fick vi ta del av Läkemedelsverkets information om de nya föreskrifterna för Nationella Medicinska Informationssystem, och Vesna Malmberg berättade om hur Region Skåne möter kraven på ledningssystem. Nätverksträffen kännetecknades av aktiva åhörare som utmanade och fick svar från föreläsarna. För MEDEAs medlemmar finns presentationer från dagen att ta del av på medlemssidorna.

Save-the-Date: Nästa nätverksträff blir 12 oktober 2022, i Uppsala. Mer information kommer senare.

Representanter för MEDEA deltog på Läkemedelsverkets branchsamverkansmöte 7 april. Ämnesområden som togs upp var bl.a. post-market surveillance, nationell implementering av MDR och IVDR, samt prestandastudier för IVD-produkter. Bilder från mötet finns på medlemssidan.

Läkemedelsverket

Illustration ritad av Katie Wu på ett frågetecken

Sammanställning av MEDEAs allmänna frågor till Läkemedelsverket

Nu finns det en sammanställning av de allmänna frågor om medicintekniska produkter som MEDEA har ställt till myndigheter – främst Läkemedelsverket – under perioden 2017-2023. Frågorna berör till exempel definitioner, förtydligande av roller, klassificering av tillbehör, artikel 13 (importörers allmänna skyldigheter), och anmält organ vid reprocessing av engångsartiklar.

Öppna sammanställningen i nytt fönster.

Bli medlem

För att bli medlem i MEDEA krävs det att du är konsult verksam inom medicinteknik.

Medlemsavgift MEDEA
Årsavgift: 500 SEK
Bankgirokonto: 282-9737
Mottagare: MEDEA

När du betalar din medlemsavgift är det viktigt att du ser till att företagsnamn + ditt namn
samt texten ”medlemsavgift” anges på bankgirobetalningen. Om företaget betalar för flera medarbetare samtidigt, måste alla namn anges på betalningen.

Nya medlemmar ombeds skicka följande information till kassören:
För- och efternamn
Företagsnamn
e-mailadress

Skicka till admin@medea.nu
Det är också hit du skickar eventuellt förändrade kontaktuppgifter.

Om du betalar från utlandet:
IBAN: SE75 8000 0821 4993 3341 4531
BIC/SWIFT-kod: SWEDSESS

Ditt medlemskap i MEDEA är personligt och fortsätter så länge årsavgiften är betald.
När medlemsavgiften är inbetald kommer du att få en personlig inbjudan till MEDEAs LinkedIn-grupp.

Illustration ritad av Katie Wu på ett hjärta